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关于办理《医疗器械经营企业许可证》问题的咨询

Q:请问准备新设立的外资商业企业应当如何办理《医疗器械经营企业许可证》?办理该许可证时需要提交哪些材料?
A:您好!现就您的问题答复如下,供参考:
依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年6月25日施行,以下称“管理办法”)第二条规定,经营第二类、第三类医疗器械的企业,通常应当持有《医疗器械经营企业许可证》。准备新成立的企业,就需要向所在地食品药品监督管理局申请办理《医疗器械经营企业许可证》。
【所需提交的材料】
依据管理办法第十一条规定,在申请《医疗器械经营企业许可证》时,通常应当向食品药品监督管理部门提交下列资料:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(3)企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(4)企业组织机构与职能;
(5)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、租赁协议复印件;
(6)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(7)企业经营范围;
(8)其他要求提交的资料。
【书面材料审查期限】
所提交申请材料齐全并符合要求的,食品药品监督管理部门通常会在受理后30个工作日内做出核发《医疗器械经营企业许可证》决定,并于做出决定后10日内颁发《医疗器械经营企业许可证》(有效期为5年)。
【收费情况】
办理该审批手续,通常不收取费用。

作成日:2009年12月14日