外商在华医疗投资有重大利好！-【NEW】-
2024年9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（商资函〔2024〕568号）（以下简称该《通知》），自同日实施。该《通知》主要涉及涉及生物技术以及独资医院两大领域的开放，外商投资者在华的医疗投资将迎来重大利好。本次敝所简单介绍如下，供各日系企业及外国投资者参考。
1.对再生医疗干细胞等技术的外商投资限制放宽
2024年9月8日，国家发展改革委、商务部发布了2024年版全国外商投资准入特别管理措施（负面清单）（下称《2024版负面清单》），自2024年11月1日起实施。
该《2024版负面清单》第17项管理措施原则上是禁止外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用的，但是也存在例外情况，即经国务院有关主管部门审核并报国务院批准，特定外商投资可以不适用《外商投资准入负面清单》中相关领域的规定。
该《通知》放宽了对外商对人体干细胞等技术开发和应用的投资限制，允许外商投资企业在北京、上海、广东三地自由贸易试验区和海南自由贸易港四个特定的地区，从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产，并且所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。
2.外商在华设立独资医院的限制放宽
外资进入在华的医疗领域存在较多限制和门槛。比如2021版负面清单第24项和《2024版负面清单》第22项中均写明了医疗机构限于合资。
但是该《通知》规定了例外情况，即在特定区域先进行外商独资医院的试点，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。
这意味着，外商投资设立独资医院时，不能设立包含“中医类”的医院，并且不能通过“并购中国公立医院（中国政府举办的医院）的方式”设立独资医院，但是并未限制通过“并购私立医院”的方式设立独资医院。
◆对日系企业及外国投资者的建议
该《通知》以及《2024版负面清单》的发布，对于中日两国的医疗与投资机构来说，将是重大利好消息，日本的医疗及投资机构可以利用中国庞大市场拓展业务，中国的医疗及投资机构也可以借鉴外资医院的先进技术和管理经验，整合双方资源优势，实现互利共赢。
需留意，目前外资设立独资医院的条件、设置审批权限、具体程序等，仍需等待后续中国政府当局下发的政策文件及具体细则要求。各日系企业及外商投资者有必要及时关注政策制定动态。
同时，外商在华设立独资医院还可能面临着现地法规合规要求、是否可以覆盖中国的医保支付、外籍医师在华执业、与现地医院之间的病历或检测结果等信息资源是否可以共享等限制或风险障碍，有必要与懂得现地实务经验、有信息资源的律所等机构合作，在合规的前提下，顺利拓展在中国的事业。
作成日：2024年09月10日
