关于办理《医疗器械经营企业许可证》问题的咨询
Q：请问准备新设立的外资商业企业应当如何办理《医疗器械经营企业许可证》？办理该许可证时需要提交哪些材料？
A：您好！现就您的问题答复如下，供参考：
依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年6月25日施行，以下称“管理办法”）第二条规定，经营第二类、第三类医疗器械的企业，通常应当持有《医疗器械经营企业许可证》。准备新成立的企业，就需要向所在地食品药品监督管理局申请办理《医疗器械经营企业许可证》。
【所需提交的材料】
依据管理办法第十一条规定，在申请《医疗器械经营企业许可证》时，通常应当向食品药品监督管理部门提交下列资料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（3）企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（4）企业组织机构与职能；
（5）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、租赁协议复印件；
（6）企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（7）企业经营范围；
（8）其他要求提交的资料。
【书面材料审查期限】
所提交申请材料齐全并符合要求的，食品药品监督管理部门通常会在受理后30个工作日内做出核发《医疗器械经营企业许可证》决定，并于做出决定后10日内颁发《医疗器械经营企业许可证》（有效期为5年）。
【收费情况】
办理该审批手续，通常不收取费用。
作成日：2009年12月14日
