中国药品经营监管新规发布
2023年10月13日，国家市场监督管理总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。《办法》生效后，《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》将废止。
该《办法》针对《药品管理法》在药品经营许可、药品经营限制等方面做出了细化规定。现敝所简要介绍如下，供有关医药行业的日系企业参考。
1.不同类型的药品企业获得许可的条件不同
从事药品经营活动应当具备的条件，除需要一定数量的专业药剂从业人员等共通门槛外，《办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了各类型药品企业获得相应许可的具体条件。（《办法》第八条至第十一条）
需注意，《办法》中虽对各类药品企业的许可条件做出了详细规定，但审批、颁发许可的职能部门并不一定相同，请各企业或投资人关注现地的具体规定。
2.经营药品种类的限制
根据药品企业经营类型的不同，不得经营的药品存在差异。
例如，药品经营企业不得经营以下药品：
①疫苗；
②医疗机构制剂；
③中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。
药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品等7类药品。（《办法》第三十六条）
需注意，上述两类企业的经营范围不由自己随意设置，经营范围的核定还需遵照中国其他有关规定执行。药品零售连锁企业的各门店经营范围不得超过企业总部的经营范围。
◆对日系企业及驻在员的建议
《办法》要求药品上市许可持有人、药品批发企业、零售企业，药品储存、运输企业，以及医疗机构严格确保药品质量并提供追溯信息，保证药品可追溯。因此，上述企业将成为亟需开展合规工作的主体。同时，目前中国医药监管仍有许多重要事项有待将来的国务院行政法规及各省级药监部门的地方性监管规定和具体实践予以细化。
各医药行业的日系企业所现有的规章制度可能需要随着法规的变化进行调整，各日系企业有必要根据自身情况与现地律师沟通商讨合规对策，及时调整企业经营管理制度，确保合规生产经营，避免受到行政处罚或指摘。
作成日：2023年11月25日
